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Pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione Europea il Regolamento dello Spazio Europeo dei Dati Sanitari (European Health Data Space - EHDS), proposto dalla Commissione Europea e frutto di anni di lavoro e advocacy, anche da parte di EURORDIS, che già nel 2022 aveva stilato un position paper al riguardo.

L'EHDS è un quadro normativo volto a consentire l'accesso, la condivisione e l'uso sicuri dei dati sanitari tra gli Stati membri. E quindi, migliorando l'accesso ai dati sanitari sia per scopi primari (assistenza sanitaria) che secondari (ad esempio, ricerca e definizione delle politiche), l'EHDS aspira a dare “potere” ai pazienti, a ottimizzare l'erogazione dell’assistenza sanitaria in tutta l'UE e a far progredire la ricerca.

Finora, i dati sanitari nell'UE sono stati frammentati, in quanto diversi paesi utilizzano standard e sistemi differenti che complicano la condivisione dei dati e ostacolano l’assistenza sanitaria transfrontaliera. Ciò ha avuto un impatto negativo sull’assistenza ai pazienti, sulla ricerca medica e sulla definizione delle politiche sanitarie. L'EHDS istituisce, invece, un sistema coeso a livello dell'UE per i dati sanitari, che consentirà un utilizzo più efficace ed etico dei dati stessi a vantaggio di tutti i cittadini.

Nella pratica, i cittadini dell'UE avranno accesso immediato a informazioni che li riguardano, come riepiloghi delle cure, prescrizioni, risultati di laboratorio e di imaging – sempre nella tutela rigorosa della privacy -, e potranno così assumere un ruolo più attivo nella gestione della propria salute e nel prendere decisioni informate sulle proprie cure. Gli operatori sanitari potranno accedere in modo sicuro ai dati dei pazienti, anche se tali dati provengono da un altro Stato membro. Ciò è particolarmente importante per chi riceve trattamenti specialistici all'estero o necessita di cure di emergenza durante i viaggi. Inoltre, l'EHDS creerà opportunità di innovazione, sostenendo lo sviluppo di trattamenti personalizzati e una base di prove più solida per le decisioni in materia di politica sanitaria.

Si capisce come questo nuovo Regolamento possa incidere nella vita delle persone con malattie rare: un accesso più ampio ai dati consentirà diagnosi più rapide, interventi più precoci e risultati migliori. Non ultimo, può aiutare a creare coorti di pazienti più ampie per la ricerca, accelerando la scoperta e lo sviluppo di nuove terapie per le malattie rare.

Gli scambi nell'ambito dell'EHDS, come si legge nella pagina dedicata di EURORDIS, dovrebbero iniziare nel 2028 per tutti gli Stati membri, con l'inclusione di ulteriori categorie di dati entro il 2030.

Nel frattempo, gli Stati membri istituiranno Health Data Access Bodies (HDAB) e Digital Health Authorities (DHA) per supervisionare la normativa a livello nazionale. Nei prossimi due anni, la Commissione Europea elaborerà anche una legislazione secondaria per specificare i requisiti minimi dei set di dati e definire gli standard tecnici per l'infrastruttura EHDS.

Approfondisci sul sito della Commissione Europea