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Il Parlamento Europeo ha votato importanti emendamenti per riformare la legislazione farmaceutica dell'Unione Europea (UE). Questi emendamenti, raggiunti attraverso un ampio consenso tra i gruppi politici europei, mirano a migliorare lo sviluppo e la disponibilità dei trattamenti per le malattie rare nell'UE.

Ecco alcuni dei principali emendamenti che sono stati votati:

1. Estensione della protezione di mercato da nove a undici anni, per quei farmaci destinati alle malattie rare più urgenti e che al momento non hanno trattamenti adeguati disponibili.

2. Miglioramento della definizione di "beneficio significativo" e maggiore chiarezza sulla classificazione delle "Alte Necessità Mediche Non Soddisfatte".

3. Espansione del programma PRIME, che aiuta a sviluppare farmaci per le necessità mediche non soddisfatte, in modo che possa coprire tutti i farmaci destinati alle malattie rare.

4. Maggior coinvolgimento dei pazienti nelle decisioni riguardanti l'approvazione dei farmaci e nella definizione delle linee guida per identificare i bisogni non soddisfatti, garantendo così che le loro voci siano ascoltate durante il processo decisionale.

5. Chiamata all’azione per la creazione di un quadro politico completo per le malattie rare, che aiuterà a coordinare gli sforzi per affrontare queste malattie in tutta l'UE.

Questi cambiamenti sono stati accolti positivamente dalle organizzazioni dei pazienti e da altri gruppi. Simone Boselli, Direttore degli Affari Pubblici di EURORDIS-Rare Diseases Europe, ha dichiarato: “Accogliamo con favore l'approvazione da parte del Comitato per l'Ambiente, la Salute Pubblica e la Sicurezza Alimentare del Parlamento Europeo (ENVI) dei compromessi raggiunti…perché segnano un momento importante nella politica europea sulle malattie rare… assicurano che le voci delle organizzazioni dei pazienti siano ascoltate nei processi regolatori e creano uno strumento robusto per migliorare la ricerca e l'accesso ai prodotti medicinali in tutta l'UE. Man mano che ci avviciniamo ai voti della sessione plenaria di Strasburgo sulle riforme farmaceutiche il prossimo mese, è imperativo che tutti i gruppi politici mantengano i compromessi già raggiunti”.

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