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La Legge è stata approvata in commissione deliberante al Senato, ma quali altri atti sono necessari per la sua piena attuazione?

Ora che il Capo dello Stato ha firmato il provvedimento, questo dovrà essere pubblicato in Gazzetta ufficiale per poter essere vigente a tutti gli effetti. 

Poi (non è definito un limite temporale), dovrà essere istituito presso il Ministero della salute il Comitato nazionale per le malattie rare. Analogamente ad altri organismi similari, l’iter è il seguente: istituzione del Comitato con decreto; la richiesta ai singoli Enti di un delegato alla partecipazione all’interno del Comitato; il decreto di nomina dei delegati. A titolo di esempio, il gruppo che sta lavorando sull’aggiornamento del panel delle patologie dello screening neonatale, istituito grazie agli emendamenti presentati alla legge 167/2016 dall’onorevole Noja e approvati il 13 febbraio 2020, è stato istituito dal Sottosegretario Sileri il 17 settembre 2020 e il decreto di nomina è arrivato ai componenti del gruppo il 30 novembre 2020. Vi sono, comunque, alcuni termini temporali stabiliti dal Testo Unico.

Entro 3 mesi dall’entrata in vigore della legge: 

- Il Ministro del lavoro e delle politiche sociali, di concerto con il Ministro della salute e con il Ministro dell'economia e delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra Il Ministro del lavoro e delle politiche sociali, di concerto con il Ministro della salute e con il Ministro dell'economia e delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni, le province autonome di Trento e Bolzano, sentito l'Istituto Nazionale della Previdenza Sociale, emana il regolamento di attuazione dell’articolo 6.

Mediante tale regolamento, al fine di introdurre interventi volti a favorire l'inserimento e la permanenza delle persone con malattie rare nei diversi ambienti di vita e di lavoro, sono disciplinate,                       nei   limiti della dotazione del Fondo, le misure dirette a:

• riconoscere benefici e contributi ai familiari e a coloro che si prendono cura delle persone con malattie rare;
• garantire il diritto all'educazione e alla formazione delle persone con malattie rare nelle scuole, assicurando che il piano terapeutico sia svolto anche in ambiente scolastico con il supporto                  necessario a tal fine;
• favorire l'inserimento lavorativo e la possibilità di mantenere una condizione lavorativa autonoma della persona con malattia rara. (art. 6);

- deve essere adottato il Piano Nazionale delle Malattie Rare (art. 9).

Entro 6 mesi dall’entrata in vigore della legge:

- Il Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'università e della ricerca e con il Ministro dell'economia e delle finanze, ha il compito di individuare, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della normativa in commento, i criteri e le modalità di attuazione delle agevolazioni (il contributo pari al 65 per cento delle spese sostenute per l'avvio e per la realizzazione di progetti di ricerca, fino all'importo massimo annuale di euro 200.000 per ciascun beneficiario, nel limite di spesa complessivo di 10 milioni di euro annui), anche al fine di assicurare l'osservanza dei limiti di spesa annui (art. 12).

Per altre disposizioni non sono previsti termini precisi:

• i centri di riferimento dovranno provvedere a stilare, qualora già non fatto, i piani diagnostico terapeutico assistenziali individualizzati;
  
• le prescrizioni di farmaci per i malati rari potranno superare il numero di 3 unità per ricetta; 
• gli stessi farmaci, nel rispetto degli accordi regionali, potranno essere erogati anche dalle farmacie private convenzionate con lo Stato;
• e via dicendo. 

Per poter rendere fruibili queste disposizioni, devono essere emanati i cosiddetti Decreti Attuativi, che prevedono il coinvolgimento degli organi tecnici dei Ministeri, ognuno per la sua competenza. Dovranno cioè essere delineate con precisione le responsabilità (chi fa cosa), le procedure, gli ulteriori atti se necessari (ad esempio se è necessario un accordo in Conferenza Stato Regioni). 

Non c’è un tempo definito per i Decreti Attuativi, che a volte arrivano anche dopo anni dall’emanazione della Legge (basti pensare ai Decreti Attuativi alla c.d. Legge Lorenzin sulle sperimentazioni cliniche, emanata nel 2017 e ancora sprovvista dell’operatività).