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Bisogno terapeutico, vantaggio terapeutico aggiunto, qualità delle prove. Sono i nuovi criteri per valutare l’innovatività di un farmaco e “premiarlo” con incentivi economici, ovvero con l’accesso al Fondo Farmaci Innovativi. A definire i suddetti criteri è la Determina dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 12 luglio, frutto di un’ampia consultazione con associazioni di pazienti e stakeholder. Con questo documento l’AIFA assegna il patentino di innovatività terapeutica ai farmaci per patologie senza reali alternative di cura o con valore aggiunto terapeutico rispetto a quelli già in commercio.

 Il bisogno terapeutico - si legge nel documento e nel comunicato stampa di AIFA - è determinato dalla necessità di terapie utili per il trattamento di una malattia per la quale non ci siano terapie disponibili o quando queste “presentano un profilo di efficacia/sicurezza non soddisfacente”. Relativamente al vantaggio terapeutico è riportata una scala di valori che prevede 5 livelli (massimo, importante, moderato, minore e assente), mentre sono 4 i livelli per la qualità delle prove (alta, moderata, bassa e molto bassa). Nel caso di medicinali per malattie rare e ultra-rare “l’innovatività terapeutica potrà essere valutata anche in presenza di una qualità delle prove ‘bassa’”.

Per la prima volta vengono inclusi automaticamente nel Fondo Farmaci Innovativi - il cui accesso avrà una durata massima di 36 mesi - gli antibiotici per la lotta all’antimicrobico-resistenza e viene premiata la ricerca nazionale in campo farmaceutico. In fase di valutazione dell’innovatività, potrà infatti essere considerato un valore aggiunto se lo sviluppo preclinico e clinico del medicinale è stato elaborato e condotto in via prevalente in Italia. Un doppio vantaggio per le aziende che investono in ricerca nel nostro Paese e per gli assistiti, dato che il “patentino” dell’innovatività consente l’accesso immediato alla rimborsabilità con automatico inserimento nei prontuari regionali, l’accesso al finanziamento tramite il Fondo per i farmaci innovativi da 1,3 miliardi, di cui 100 milioni destinati agli antibiotici “reserve”, oltre che una corsia preferenziale per l’approvvigionamento da parte degli ospedali.