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L’Innovative Health Initiative (IHI) ha avviato il progetto RealiseD per ottimizzare e accelerare lo sviluppo di trattamenti per le malattie rare e ultra-rare.

L'iniziativa, sotto la guida dell'Università privata Sigmund Freud e di AstraZeneca, riunisce quasi 40 partner pubblici e privati, con un budget complessivo di 17 milioni di euro, allo scopo di sviluppare nuovi strumenti operativi e metodologici che faranno progredire le valutazioni dei trattamenti e accelerare lo sviluppo terapeutico.

Nei prossimi cinque anni (da qui al 2029), il consorzio RealiseD si concentrerà sull'affrontare le principali sfide degli studi clinici, tra cui le popolazioni limitate di pazienti, l'elevata variabilità dei sintomi e la frammentazione dei quadri normativi. Il progetto sfrutterà i progressi ottenuti da precedenti partnership pubblico-privato e in corso (come EU-PEARL o Screen4Care, ERICA, RD Moonshot, IDeAl o ERDERA) per creare strumenti, metodologie e standard, per migliorare i disegni di studi clinici innovativi, incorporando nuovi metodi come la Real World Evidence e le tecnologie sanitarie digitali. Questi strumenti serviranno, a loro volta, a garantire negli studi la centralità del paziente, il rigore scientifico e la conformità alle normative.

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), l'Istituto Tedesco per la Qualità e l'Efficienza nella Sanità (IQWIG), i partner clinici delle Reti di Riferimento Europee (ERN) e le organizzazioni di pazienti come EURORDIS sono tra coloro che parteciperanno alla co-creazione di questi metodi innovativi. Le ERN, in particolare, contribuiranno a creare una rete di siti di sperimentazione clinica di alto livello in tutta Europa e a semplificare il reclutamento dei pazienti, in particolare per terapie all'avanguardia come i medicinali per terapie avanzate (ATMP).

È prevedibile, infine, che le metodologie del progetto potranno avere applicazioni più ampie nella ricerca pediatrica e in altre aree di malattie complesse, aprendo la strada a una nuova era nella generazione di evidence.

Per maggiori info vai qui o scrivi a: info@realised-ihi.eu