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I dati del mondo reale (RWD, Real World Data) offrono l'opportunità di fornire informazioni utili al processo decisionale normativo, in particolare nel campo delle malattie rare. Tuttavia, la variabilità delle fonti di dati e la qualità non uniforme degli stessi spesso limitano l'utilità dei RWD per le decisioni normative. Una sfida fondamentale consiste nel determinare se una determinata fonte di RWD sia idonea allo scopo prima di investire ingenti risorse analitiche.

Questo workshop gratuito affronta la sfida concentrandosi sulla valutazione dei dati del mondo reale (RWD) piuttosto che sulle analisi successive. Basandosi sulle linee guida pubblicate dalla FDA la sessione introduce un quadro strutturato per la valutazione dei RWD in quattro dimensioni principali: la rilevanza (disponibilità degli elementi di dati richiesti), l'osservabilità (continuità delle cure e follow-up longitudinale), la comparabilità strutturale (capacità di definire popolazioni e comparatori) e l'affidabilità (acquisizione dei dati, coerenza, dati mancanti e provenienza).

Il workshop è rivolto a stakeholder provenienti da industria, mondo accademico, organizzazioni di pazienti e organismi di regolamentazione che desiderano promuovere la generazione e l'utilizzo di dati del mondo reale a supporto del processo decisionale normativo.

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